Thiết bị y tế là gì? Tìm hiểu những điều cần biết về thiết bị y tế

1.Thiết bị y tế là gì 

Thiết bị y tế được hiểu là bất kỳ thiết bị nào được sử dụng cho mục đích y tế, thường được lưu hành trong các bệnh viện, các trung tâm y tế. Đây là điểm khác biệt cơ bản nhất của thiết bị y tế với thiết bị sử dụng trong sinh hoạt hàng ngày. Ngoài ra công dụng và chức năng của chúng hữu ích với đối tượng sử dụng không phải chỉ thay thế hoạt động của con người mà nó còn phối hợp với bác sĩ để cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, chuẩn đoán và điều trị bệnh cho bệnh nhân, giúp bệnh nhân cải thiện tình trạng bệnh để có sức khỏe tận hưởng cuộc sống. 

2.Phân loại trang thiết bị y tế

Có nhiều loại thiết bị y tế, các thiết bị khác nhau sẽ sử dụng với mục đích khác nhau và không thể áp dụng thiết bị này để chữa trị cho bệnh khác. Phân theo mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị được chia thành 2 nhóm và phân làm 4 loại như sau:

- Nhóm 1 bao gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại A là những trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất. Do mức độ rủi ro thấp nên thiết bị y tế loại này rất đơn giản chẳng hạn như nhiệt kế y tế, găng tay dùng một lần, bông, băng, giường điều trị thông thường,… Đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật của những thiết bị y tế này rồi tự chịu trách nhiệm về chất lượng như đã công bố. 

- Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D là những trang thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn tức là khả năng sơ xuất gây ra hậu quả nặng hơn, cụ thể:

+ Mức độ rủi ro của trang thiết bị thuộc loại B là trung bình thấp

+ Mức độ rủi ro của trang thiết bị thuộc loại C là trung bình cao

+ Mức độ rủi ro của trang thiết bị thuộc loại D là rủi ro cao. Đây là loại thiết bị có mức độ phức tạp nhất, điều trị những căn bệnh nặng hay dùng để thay thế, cấy ghép các bộ phận trên cơ thể con người. Chẳng hạn như thiết bị cấy ghép vào cơ thể người. 

Những trang thiết bị có độ rủi ro cao như loại C, loại D khi phát minh ra phải có thời gian thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người (đã mất) để kiểm chứng về độ an toàn trước khi đưa vào sử dụng chính thức trên cơ thể người sống. Đồng thời những thiết bị này không phải cơ sở y tế của quốc gia nào cũng được phép lưu hành sử dụng. Chính phủ của mỗi quốc gia đã đưa ra quy định chung cho ngành y vậy nên thiết bị nhập về phải đáp ứng được những tiêu chuẩn đã đặt ra đó mới được phép sử dụng cho người dân tại đó.  

Việc phân loại các trang thiết bị y tế được thực hiện trên cơ sở nguyên tắc chung được quy định bởi Chính phủ, theo đó:

- Phân loại thiết bị y tế dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro 

- Áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất trong trường hợp một thiết bị y tế được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro 

- Trong trường hợp các trang thiết bị y tế được thiết kế sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt

- Trường hợp một thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc một thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó. 

3.Cách quản lý trang thiết bị y tế theo quy định

Trong quá trình sử dụng thiết bị y tế, các cơ sở y tế như bệnh viện, trung tâm y tế có trách nhiệm quản lý, sử dụng thiết bị y tế trên nguyên tắc:

- Phải sử dụng đúng mục đích, chức năng, chế độ đồng thời đảm bảo tiết kiệm và hiệu quả 

- Phải tiến hành kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa định kỳ các thiết bị y tế theo thời gian quy định của nhà sản xuất trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định, hiệu chuẩn thường xuyên hơn đảm bảo chất lượng của thiết bị luôn sẵn sàng phục vụ bệnh nhân

- Lưu trữ, quản lý và thiết lập đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan, bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ 

- Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.  

4.Lưu ý khi sử dụng các dụng cụ và thiết bị y tế

Đối với các loại thiết bị y tế thuộc loại C, loại D khi sử dụng người vận hành phải cực kỳ cẩn thận bởi những thiết bị này có ảnh hưởng rất nghiêm trọng tới sức khỏe con người. Và trong những năm tới đây khi sử dụng thiết bị y tế cần tuyệt đối cẩn trọng để tránh gây mất an toàn và nguy hiểm cho người bệnh với những cảnh báo có nguy cơ cao xảy ra như: 

- Sử dụng sai bấm ghim phẫu thuật: Máy bấm ghim trong phẫu thuật được sử dụng để ghim mô, hoặc cả ghim và cắt. Nếu sử dụng không đúng có thể đem lại hậu quả khiến bệnh nhân bị xuất huyết trong phẫu thuật, tổn thương mô, chảy máu sau phẫu thuật đột ngột,… 

- Sử dụng siêu âm tại giường ngoài tầm kiểm soát: Siêu âm tại giường hay còn gọi là POCUS. Vấn đề khiến bệnh nhân lo ngại nhất về thiết bị này đó là không được bảo hành theo định kỳ dẫn đến những sai sót trong chuẩn đoán, sử dụng phương pháp vận hành không phù hợp và quá phụ thuộc vào nó khi được chỉ định 

- Nguy cơ lây nhiễm do sai sót trong quá trình kiểm soát nhiễm khuẩn tại các cơ sở y tế và nha khoa: Sự quan tâm không đầy đủ đến các quy trình khử trùng tại các cơ sở y tế, phòng nha và các cơ sở chăm sóc ngoại trú khác có thể khiến bệnh nhân tiếp xúc với các dụng cụ bị nhiễm khuẩn, hoặc khi cấy ghép

- Thiếu thông tin về thiết bị cấy ghép trong cơ thể bệnh nhân có thể gây nguy hiểm khi chụp MRI: Bệnh nhân trước khi chụp cộng hưởng từ MRI phải được kiểm tra các thiết bị cấy ghép để tránh gây hại. 

- Lỗi dùng thuốc do khác biệt thời gian trong bệnh án điện tử: Thuốc khi được kê đơn phải được sử dụng đúng thời gian quy định mỗi ngày, việc sử dụng thuốc không đủ liều, dùng thuốc muộn hoặc sớm hơn thời gian được mặc định không những không giúp bệnh nhân hết bệnh mà tình trạng bệnh còn tệ hơn. Phải xem xét thật kỹ tình trạng bệnh của bệnh nhân để kê đơn thuốc tránh những hậu quả về lâm sàng đáng tiếc xảy ra.